Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğindeki Bazı Hükümlerin Uygulanma Tarihleri Ertelenmiştir.

03.06.2023 tarihli ve 32210 sayılı Resmi Gazete’de “Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik ile;

·         Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin, tedarik ettikleri beşeri tıbbi ürünlere ilişkin izlenebilirliği sağlamak üzere gerekli önlemleri alma, ilgili kayıtları tutma ve tekil hareket bildirim işlemlerini yapma,

·         Temin edilen beşeri tıbbi ürünlerdeki karekod uygulamasının yapılması, İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimlerinin gerçekleştirme,

işlemlerinin 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Kurumca izin belgesi verilmiş sekonder ambalajlama tesisleri aracılığıyla yapılacağı ve uygulama tarihinin 31.08.2023 tarihine ertelendiği belirtilmiş olup yurt dışı ilaç tedarikçilerinin, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için mezkûr hükümleri 31.08.2023 tarihine kadar sağlamış olmaları gerektiği bildirilmiştir.

Buna ek olarak, yurt dışı ilaç tedarikçilerinin Tıbbi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunmakla yükümlü oldukları, Kurumca izin belgesi verilmiş bir sekonder ambalajlama tesisi ile imzalanmış sözleşmenin sunum tarihinin 31.07.2023 tarihine kadar ertelendiği belirtilmiştir.

Yönetmelik hükümleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülecek olup 03.05.2023 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yayımı tarihinde (03.06.2023) yürürlüğe girmiştir.

Söz konusu Yönetmeliği Bültenimiz ekinde bulabilirsiniz.

Saygılarımızla bilgilerinize sunarız.

Bülten kapsamı konularda ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162 numaralı telefondan ya da mpalaoglu@kpmg.com elektronik posta adresinden Murat Palaoğlu ile irtibat kurmanızı rica ederiz.