Yurt Dışından İlaç
Temini Yönetmeliğindeki Bazı Hükümlerin Uygulanma Tarihleri Ertelenmiştir.
03.06.2023 tarihli ve 32210 sayılı Resmi Gazete’de “Yurt
Dışından İlaç Temini Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayımlanmıştır.
Söz konusu Yönetmelik ile;
·
Yurt
dışı ilaç tedarikçilerinin, tedarik ettikleri beşeri tıbbi ürünlere ilişkin
izlenebilirliği sağlamak üzere gerekli önlemleri alma, ilgili kayıtları tutma
ve tekil hareket bildirim işlemlerini yapma,
·
Temin
edilen beşeri tıbbi ürünlerdeki karekod uygulamasının yapılması, İlaç Takip
Sistemi (İTS) bildirimlerinin gerçekleştirme,
işlemlerinin 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında
Kurumca izin belgesi verilmiş sekonder ambalajlama tesisleri aracılığıyla yapılacağı
ve uygulama tarihinin 31.08.2023 tarihine ertelendiği belirtilmiş olup yurt
dışı ilaç tedarikçilerinin, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için mezkûr
hükümleri 31.08.2023 tarihine kadar sağlamış olmaları gerektiği bildirilmiştir.
Buna ek olarak, yurt dışı ilaç tedarikçilerinin Tıbbi İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumuna sunmakla yükümlü oldukları, Kurumca izin belgesi verilmiş
bir sekonder ambalajlama tesisi ile imzalanmış sözleşmenin sunum tarihinin
31.07.2023 tarihine kadar ertelendiği belirtilmiştir.
Yönetmelik hükümleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı
tarafından yürütülecek olup 03.05.2023 tarihinden itibaren geçerli olacak
şekilde yayımı tarihinde (03.06.2023) yürürlüğe girmiştir.
Söz konusu Yönetmeliği Bültenimiz
ekinde bulabilirsiniz.
Saygılarımızla
bilgilerinize sunarız.
Bülten
kapsamı konularda ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162
numaralı telefondan ya da mpalaoglu@kpmg.com elektronik posta adresinden
Murat Palaoğlu ile irtibat kurmanızı rica ederiz.