Yurt Dışında İlaç Teminine İlişkin Usul ve Esaslar Belirlenmiştir.

03.02.2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmi Gazete ‘de Yurt Dışından İlaç Temini Hakkında Yönetmelik yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik ile henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlenmiş olup aşağıda listelenmiştir.

·         Firmanın, Türkiye'de yerleşik bir temsilci bulunması zorunlu olacağı ve temsilcinin ilgili ürün için tek yetkili olarak Türkiye'de faaliyet yürüteceği,

·         Toplu ilaç tedariki için başvuruların sadece hastaneler tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak yapılacağı,

·         İstisna durumlar hariç, yurt dışından ilaç temini kapsamında direk kuruma başvuru yapılamayacağı,

·         Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlere ilişkin talep edilen bilgi ve belgeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na sunmak ve bu belgeleri güncel tutmak zorunda olduğu,

·         Menşe Şahadetnamesi, Analiz Sertifikası ve Seri Serbest Bırakma Sertifikası gibi belgelerin sunulmasının zorunlu olduğu

belirtilmiştir.

Tebliğ hükümleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülecek olup, yayımı 5 inci maddesinin 5. ve 16. fıkraları ile 11. ve 12. maddeleri yayımı tarihinden bir ay sonra, 5. maddesinin 6. ve 17. fıkraları ile. 10. maddesinin 2. ve 3. fıkraları yayımı tarihinden üç ay sonra, 10. maddesinin 5. fıkrası yayımı tarihinden altı ay sonra, Diğer hükümleri yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Söz konusu Yönetmeliği Bültenimiz ekinde bulabilirsiniz.

Saygılarımızla bilgilerinize sunarız.

Bülten kapsamı konularda ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162 numaralı telefondan ya da mpalaoglu@kpmg.com elektronik posta adresinden Murat Palaoğlu ile irtibat kurmanızı rica ederiz