Özet: 30.12.2018 tarih ve 30641 sayılı Resmi Gazete' de (Mükerrer) yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2019/16) ile,  07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlenmiştir.

Açıklamalar

Anılan Tebliğe ilişkin eklerde tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliği ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında ithalatta denetime tabi ürünlerin listesi belirtilmiştir.

Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılacaktır.

Bu Tebliğin yayımlandığı tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, ithalatçının talebi halinde, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği'ne göre sonuçlandırılacaktır.

Tebliğ hükümleri Ticaret Bakanı tarafından yürütülecek olup, 01.01.2019 tarihinde yürürlüğe girecektir.

Ek- Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2019/16)​

Saygılarımızla bilgilerinize sunarız.

Bülten kapsamı konularda ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162 numaralı telefondan ya da mpalaoglu@kpmg.com elektronik posta adresinden Murat Palaoğlu ile irtibat kurmanızı rica ederiz.