Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır.

02.04.2023 tarihli ve 32151sayılı Resmi Gazete’ de “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde yapılan değişiklik ile eski Yönetmelik uyarınca düzenlenmiş olup geçerli sertifikası bulunan belirli cihazların piyasaya arz edilebilme ve hizmete sunulabilme tarihleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir;

•      Sınıf III cihazlar ve süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar 31.12.2027 tarihine kadar,

•      (1) numaralı alt bentte kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar 31.12.2028 tarihine kadar,

•      Yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26.05.2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği cihazlar 31.12.2028 tarihine kadar,

piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.

Buna ek olarak;

•      Yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman sınıf IIb,

•      Cilt uygulamalarına yönelik insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman sınıf IIb; ancak bu ekipman yalnızca tüy alma amaçlı ise sınıf IIa,

•      Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman sınıf III.

•      Diğer aktif cihazların tümü sınıf I olarak sınıflandırıldığı,

belirtilmiştir.

Yönetmelik hükümleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülecek olup 5 inci maddesi 20.3.2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, 9 uncu maddesi 22.12.2022 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, diğer hükümleri yayımı tarihinde (02.04.2023) yürürlüğe girmiştir.

Söz konusu Yönetmeliği Bültenimiz ekinde bulabilirsiniz.

Saygılarımızla bilgilerinize sunarız.

Bülten kapsamı konularda ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162 numaralı telefondan ya da mpalaoglu@kpmg.com elektronik posta adresinden Murat Palaoğlu ile irtibat kurmanızı rica ederiz.