Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Yayımlanmıştır.
02.04.2023 tarihli ve 32151sayılı Resmi Gazete’ de “Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayımlanmıştır.
Söz konusu Yönetmelik ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde yapılan
değişiklik ile eski Yönetmelik uyarınca düzenlenmiş olup geçerli sertifikası
bulunan belirli cihazların piyasaya arz edilebilme ve hizmete sunulabilme
tarihleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir;
• Sınıf III cihazlar ve süturlar, zımba
telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar,
plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante
edilebilir cihazlar 31.12.2027 tarihine kadar,
• (1)
numaralı alt bentte kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa
cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz
edilen sınıf I cihazlar 31.12.2028 tarihine kadar,
• Yürürlükten
kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca
uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini
gerektirmediği, 26.05.2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve bu
Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun
dahiliyetini gerektirdiği cihazlar 31.12.2028 tarihine kadar,
piyasaya arz edilebilecek veya
hizmete sunulabilecektir.
Buna ek olarak;
• Yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya
parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman sınıf IIb,
• Cilt uygulamalarına yönelik insan vücudu
üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon
yayan ekipman sınıf IIb; ancak bu ekipman yalnızca tüy alma amaçlı ise sınıf
IIa,
• Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek
için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya
elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman sınıf III.
• Diğer aktif cihazların tümü sınıf I olarak
sınıflandırıldığı,
belirtilmiştir.
Yönetmelik hükümleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
Başkanı tarafından yürütülecek olup 5 inci maddesi 20.3.2023 tarihinden geçerli
olmak üzere yayımı tarihinde, 9 uncu maddesi 22.12.2022 tarihinden geçerli
olmak üzere yayımı tarihinde, diğer hükümleri yayımı tarihinde (02.04.2023) yürürlüğe
girmiştir.
Söz konusu Yönetmeliği Bültenimiz
ekinde bulabilirsiniz.
Saygılarımızla
bilgilerinize sunarız.
Bülten
kapsamı konularda ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162
numaralı telefondan ya da mpalaoglu@kpmg.com elektronik posta adresinden
Murat Palaoğlu ile irtibat kurmanızı rica ederiz.