Ticaret
Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü’nün 12.09.2022 tarihli ve
78053116 sayılı “İthalat Denetimleri” konulu yazısı yayımlanmıştır.
Söz
konusu yazı ile Türkiye ve EFTA Serbest Ticaret Anlaşması kapsamında Ürünlerin
Uygunluk Değerlendirmesinin Karşılıklı Tanınmasına Dair Protokol; Türkiye-AB
Gümrük Birliği Kararı, EEA Anlaşması ve AB-İsviçre karşılıklı Tanıma Anlaşması
kapsamında imzalanmış olup; anlaşmanın hükümlerinin uygulanabilmesi için temel
kriter olarak taraf ülkelerin AB mevzuatını uygulaması gerektiği
belirtilmiştir.
Bu
kapsamda AB ve İsviçre arasındaki Uygunluk Değerlendirmeye ilişin Karşılıklı
Tanıma Anlaşması (Mutual Recognition Agreement-MRA) kapsamında tıbbi cihazlara
yönelik güncellemenin yapılamamış olduğu anlaşılmıştır. Bu nedenle, taraflar
arasında olası bir anlaşmaya varılıncaya kadar, MRA'nın yeni Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği (MDR) kapsamına giren tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirme
sonuçlarının karşılıklı tanınması, yetkili bir temsilciye ihtiyaç olmaması ve
teknik düzenlemelerin uyumlaştırılması dâhil ticareti kolaylaştırıcı etkileri
26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirdiği belirtilmiştir.
Ayrıca,
İsviçreli imalatçıların AB
piyasasına arz edecekleri yeni yönetmelik kapsamı tıbbi cihazlara yönelik
herhangi bir üçüncü ülke imalatçısının tabi olduğu yükümlülükleri yerine
getirmesi gerektiği bildirilmiştir.
Söz
konusu Yazıyı Bültenimiz ekinde bulabilirsiniz.
Saygılarımızla
bilgilerinize sunarız.
Bülten kapsamı konularda
ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162 numaralı telefondan
ya da mpalaoglu@kpmg.com elektronik posta adresinden Murat Palaoğlu ile irtibat kurmanızı rica
ederiz