İthalat Başvuruları ve
Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz Yenilenmiştir.
Sağlık
Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) 12.05.2023 tarihli “İthalat
Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz – Edit-KLVZ-07” yayımlanmıştır.
Bu
kapsamda, kontrole tabi olmayan beşerî
tıbbi ürünlerin, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin,
immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, ara
ürün izin belgeli ürünlerin, tescil belgeli radyofarmasötiklerin, alerjen
ürünlerin, kontrole tabi olmayan ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve kan
ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi
ürünlerin, alerjen ürünlerin piyasaya sunum izni için gerekliliklerine ilişkin
hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esaslara ilişkin
değişiklikler yapıldığı ifade edilmiştir.
Bu
kapsamda, kılavuz kapsamında yer alan kan ürünü veya kan ürünü içeren beşerî
tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler için talep edilen kontrol
belgesi onay başvurularında dikkat edilecek hususlara bazı maddelerin eklendiği
ve var olan maddelerde bazı düzenlemeler yapılmış olup; fatura şerhi, tanıtım
numunesi ithalatı, gümrük muafiyet belgesi uygulaması, ithal ürünler için
faturalama ve/veya yükleme yeri bildirimleri başvuruları, imal ruhsatlı ürünler
için ham madde ithalatçı firma yetki bildirimi başvuruları, ithalat geri
bildirimlerinde dikkat edilecek hususlar ve yurt içinde imal edilen/edilecek
ilaç ham maddeleri üretim bildirimlerine ilişkin konularda düzenlemeler
yapıldığı belirtilmiştir.
Söz konusu Kılavuzu bültenimiz
ekinde bulabilirsiniz.
Saygılarımızla bilgilerinize
sunarız.
Bülten kapsamı konularda ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162 numaralı telefondan ya da mpalaoglu@kpmg.com elektronik posta adresinden Murat Palaoğlu ile irtibat kurmanızı rica ederiz.