İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz Yenilenmiştir.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) 12.05.2023 tarihli “İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz – Edit-KLVZ-07” yayımlanmıştır.

Söz konusu kılavuz ile TİTCK tarafından 29 Ağustos 2022 tarihinde yayımlanan İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz’un güncellendiği ve 5 Haziran 2023 tarihinden itibaren güncellenmiş Kılavuz hükümlerinin geçerli olacağı belirtilmiştir.

Bu kapsamda,  kontrole tabi olmayan beşerî tıbbi ürünlerin, kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, ara ürün izin belgeli ürünlerin, tescil belgeli radyofarmasötiklerin, alerjen ürünlerin, kontrole tabi olmayan ham maddelerin ithalat başvuru şartları ve kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünlerin, immünolojik beşerî tıbbi ürünlerin, alerjen ürünlerin piyasaya sunum izni için gerekliliklerine ilişkin hususlar ile söz konusu başvurularda dikkat edilecek usul ve esaslara ilişkin değişiklikler yapıldığı ifade edilmiştir.

Bu kapsamda, kılavuz kapsamında yer alan kan ürünü veya kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler, immünolojik beşerî tıbbi ürünler için talep edilen kontrol belgesi onay başvurularında dikkat edilecek hususlara bazı maddelerin eklendiği ve var olan maddelerde bazı düzenlemeler yapılmış olup; fatura şerhi, tanıtım numunesi ithalatı, gümrük muafiyet belgesi uygulaması, ithal ürünler için faturalama ve/veya yükleme yeri bildirimleri başvuruları, imal ruhsatlı ürünler için ham madde ithalatçı firma yetki bildirimi başvuruları, ithalat geri bildirimlerinde dikkat edilecek hususlar ve yurt içinde imal edilen/edilecek ilaç ham maddeleri üretim bildirimlerine ilişkin konularda düzenlemeler yapıldığı belirtilmiştir.

Söz konusu Kılavuzu bültenimiz ekinde bulabilirsiniz.

Saygılarımızla bilgilerinize sunarız.

Bülten kapsamı konularda ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162 numaralı telefondan ya da mpalaoglu@kpmg.com elektronik posta adresinden Murat Palaoğlu ile irtibat kurmanızı rica ederiz.