Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik
Yapıldığı Belirtilmiştir.
23.05.2025 tarihli ve 32908 sayılı Resmi Gazete’ de
“Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair
Yönetmelik” yayımlanmıştır.
Söz konusu Yönetmelik ile piyasada tedarik
sorunu yaşanması halinde majistral radyofarmasötiklerin ruhsat aranmaksınızın
kullanımına ilişkin maddeye söz konusu majistral radyofarmasötiklerin
hazırlanmasında kullanılan bileşenler için de bir istisna eklendiği
belirtilmiştir.
|
5. Madde Eski İbare |
5. Madde Yeni İbare |
|
Bununla birlikte ruhsatlı
radyofarmasötik ürünün piyasaya sunulmasına rağmen piyasada tedarik sorunu
yaşanması halinde ise izin talebinde bulunularak Kurum tarafından uygun
bulunan majistral radyofarmasötikler için ruhsat aranmaksızın kullanımının
ilgili sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla on iki ay süreye kadar
izin verilebilir. |
Bununla birlikte ruhsatlı radyofarmasötik ürünün piyasaya sunulmasına
rağmen piyasada tedarik sorunu yaşanması halinde ise izin talebinde
bulunularak Kurum tarafından uygun bulunan majistral radyofarmasötikler ve
majistral radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılan bileşenler için
ruhsat aranmaksızın kullanımının ilgili sağlık kuruluşunda sınırlı kalması
şartıyla on iki ay süreye kadar izin verilebilir. |
Yönetmelik hükümleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
Başkanı tarafından yürütülecek olup yayımı
(23.05.2025) tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Söz konusu Yönetmeliği Bültenimiz ekinde bulabilirsiniz.
Saygılarımızla bilgilerinize sunarız.
Bülten kapsamı konularda
ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162 numaralı telefondan
ya da zdemir@kpmg.com
elektronik posta adresinden Zahide Demir
ile irtibat kurmanızı rica ederiz.
