Bazı In Vitro Tıbbi Tanı Cihazlarının, Piyasada Bulunması ve Hizmet Sunmasına Dair Tarih Kısıtlaması Kaldırılmıştır.

02.04.2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete’ de “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği gereğince 26.05.2022 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazların ve ilgili fıkra uyarınca 26.05.2022 tarihinden itibaren yasal olarak piyasaya arz edilen cihazların, piyasada bulundurulmasına veya hizmete sunulmasına devam edilmesi için tarih kısıtlamasının ortadan kaldırıldığı belirtilmiştir.

Yönetmelik hükümleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülecek olup 10 uncu maddesi ile değiştirilen geçici 1 inci maddenin beşinci ve altıncı fıkraları 20.03.2023 tarihinde geçerli olacak şekilde yayımı tarihinde (02.04.2023) yürürlüğe girmiştir.

Söz konusu Yönetmeliği Bültenimiz ekinde bulabilirsiniz.

Saygılarımızla bilgilerinize sunarız.

Bülten kapsamı konularda ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162 numaralı telefondan ya da mpalaoglu@kpmg.com elektronik posta adresinden Murat Palaoğlu ile irtibat kurmanızı rica ederiz.