Tıbbi Cihaz ve Koordinasyon  Başkanlığı tarafından 15.06.2020 tarihli 2020/ÜTSG-2 Sayılı Serbest Bölgelerde Üretim Yapan Firmalar ve Üretilen Tıbbi Cihazlara İlişkin yazı yayımlanmıştır.

Söz konusu yazıda 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan  “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” bahsedilmiş olup anılan yönetmelik ile piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi amaçlandığı ve tıbbi cihazların satış ve dağıtımının yapıldığı yerlerin satış merkezi olarak tanımlandığı belirtilmiştir.

Ayrıca yönetmelik hükümleri gereği Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ne sahip olmayan gerçek veya tüzel kişilerin, Yönetmelik’te tanımlanan istisnai ürünler haricinde Ülkemizde tıbbi cihazların satış ve dağıtım işlemlerini gerçekleştiremediği belirtilmiştir ve kurulan serbest bölgelerde üretim yapan tıbbi cihaz firmalarının, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında ruhsatlandırılması gerektiği belirtilmiştir. Konuya ilişkin alınan önlemler aşağıda verilmiştir.

·         İlgili firmaların yasal üreticisi kendileri olmaları kaydıyla, üretimini gerçekleştirdikleri tıbbi cihazları ÜTS’ye “imal” olarak kaydetmesi, tekil ürünlerin de üretim bildirimi ile sisteme dahil edilerek tekil takip işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerektiği belirtilmiştir. 

·          İlgili firmaların yurt dışındaki başka bir firma adına alt yüklenici olarak ürettikleri ürünlerin ise yurt içinde ürünleri piyasaya arz eden yetkili firma tarafından “ithal” olarak kaydedilmesi gerektiği belirtilmiştir. Bu bağlamda; serbest bölgelerde üretimi gerçekleştirilen ürünleri sisteme kaydeden firmalar tarafından ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin bu hükümlere uygun olarak gözden geçirilmesi, farklı şekilde kaydolan ürünler var ise kayıtların bu doğrultuda güncellenmesi gerektiği belirtilmiştir.

Söz konusu yazıyı Bültenimiz ekinde bulabilirsiniz.

Saygılarımızla bilgilerinize sunarız.

Bülten kapsamı konularda ek bilgiye ihtiyaç duymanız halinde (212) 316 60 00 / 6162 numaralı telefondan ya da mpalaoglu@kpmg.com elektronik posta adresinden Murat Palaoğlu ile irtibat kurmanızı rica ederiz.